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索 引 号:750258721/2018-02490 主题分类:食品药品监督
发布机构:食市监局, 发文日期:2018年12月10日
名    称:张北县食品和市场监督管理局药品类行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
文    号: 主 题 词:
 
张北县食品和市场监督管理局药品类行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
 

 

    
张北县食品和市场监督管理局药品类行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
   第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
 
 违反本条例第六十三条规定,开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的。
 
   一、情节轻微:违法生产药品货值金额在2000元以下,违法经营在500元以下的,给予警告,责令限期改正。
   二、情节较轻:超过责令限期整改期限7日内未改正的;生产药品货值金额在2000元以上10000元以下或经营药品货值金额在500元以上2000元以下的;给予警告,责令限期改正;逾期不改或情节严重的,责令停产、停业整顿并处5000元以上1万元以下的罚款。
   三、情节一般:开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产且货值金额在10000元以上20000元以下的;开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,经营的药品经药品检验机构检验不符合规定或经营药品货值金额在2000元以上5000以下的;责令停产、停业整顿,并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
   四、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产,且生产的药品属高风险药品,存在重大安全隐患或生产的药品已造成严重危害后果或不良影响的;开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产,且生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,生产的药品货值金额在20000元以上的;开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的,经营的药品货值金额在5000元以上或造成严重危害后果或不良影响,或经营的药品不能证明合法进货渠道,存在重大安全隐患的;处以1.5万元以上2万元以下的罚款。造成严重危害后果或不良影响的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
 
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
    第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
  违反本条例第六十四条规定,药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品。
 
   一、情节较轻:擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以内且没有造成明显危害后果或不良影响的,处以货值金额2-3倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。
   二、情节一般:擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以上且没有造成明显危害后果或不良影响的,处以货值金额3-4倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。
   三、情节严重:擅自委托或者接受委托生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品或半成品的;擅自委托或者接受委托生产药品已造成严重危害后果或不良影响的;主观恶意明显,24个月内因相同违法行为受过处罚恶意重犯的;擅自生产药品未按规定投料或未按规定的工艺进行生产致使所生产药品不符合规定或存在重大安全隐患的;处以货值金额4-5倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;吊销《药品生产许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
   第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
  违反本条例第十八条规定,交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
 
  一、情节较轻:擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的;擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额1000元以下、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的;依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2-3倍的罚款。
   二、情节一般:擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额1000元以上5000元以下或者经营时间在一个月以上六个月以内的,且未造成明显危害后果或不良影响的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3-4倍的罚款。
   三、情节比较严重:擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额5000元以上10000元以下或经营时间六个月以上一年以内的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4-5倍的罚款。
   四、情节严重:擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品;擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额10000元以上或经营时间一年以上的;没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍罚款。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
  
第六十六条 依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
 《药品管理法》第二十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条第三款
  一、情节较轻:医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂货值金额不足1000元的且使用的制剂属外用药制剂或中药制剂,未造成明显危害后果或不良影响的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2-3倍罚款;有违法所得的,没收违法所得。
   二、情节一般:医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属外用药制剂或中药制剂且使用制剂货值金额1000元以上5000元以下,未造成明显危害后果或不良影响的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3-4倍罚款;有违法所得的,没收违法所得。
   三、情节严重:医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属注射剂等高风险品种的或使用制剂货值金额5000元以上的;有符合其他从重情节的;主观恶意明显,已造成严重危害后果或不良影响的;责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额4-5倍罚款;有违法所得的,没收违法所得;
   移送有关部门吊销医疗机构执业许可证书。
责令改正,没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
  违反本条例第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
  一、情节较轻:超范围的药品货值金额1000元以下且未造成明显危害后果或不良影响的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2-3倍的罚款。
   二、情节一般:超范围的药品货值金额1000元以上5000元以下且未造成明显危害后果或不良影响的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3-4倍的罚款。
   三、情节比较严重:超范围的药品货值金额5000元以上10000元以下的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4-5倍罚款。
   四、情节严重:超范围经营药品在10000元以上或超范围经营特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。
依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
  第六十八条 依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
 《药品管理法》第二十五条、第四十八条
  一、情节较轻:违法生产药品货值10000元以下的或销售药品货值金额5000元以下,能主动召回或改正,没有造成明显危害后果或不良影响的,并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
 二、情节一般:违法生产药品货值金额10000元以上20000元以下或销售药品货值金额5000元以上10000元以下,并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
 三、情节较重:违法生产药品货值20000元以上或销售药品货值金额10000元以上的;连续12个月因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的;生产、销售假药,在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用被查封扣押物品的,或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的;药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是从非法渠道购进的,并处违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚款。
 四、情节较轻:生产劣药货值金额10000元以下或销售劣药货值金额5000元以下,未造成明显危害后果或不良影响的 ,并处违法生产、销售药品货值金额1-2倍罚款。
   五、情节一般:生产劣药货值金额10000元以上20000元以下或销售劣药货值金额5000元以上10000元以下的,并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
    六、情节严重:生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药货值金额10000元以上的;生产、销售劣药,连续12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的;生产、销售劣药造成了严重危害后果或不良影响的,并处违法生产销售药品货值金额3倍罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
 
 
没收违法生产、销售的药品和违法所得;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(自2002年9月15日起施行)
  第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
 《药品管理法》第十条
   一、情节较轻:生产劣药货值金额10000元以下或销售劣药货值金额5000元以下,未造成明显危害后果或不良影响的 ,并处违法生产、销售药品货值金额1-2倍罚款。
   二、情节一般:生产劣药货值金额10000元以上20000元以下或销售劣药货值金额5000元以上10000元以下的,并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
   三、情节严重:生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药货值金额10000元以上的;生产、销售劣药,连续12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的;生产、销售劣药造成了严重危害后果或不良影响的,并处违法生产销售药品货值金额3倍罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
没收违法生产、销售的药品和违法所得;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
 (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
 (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
 (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
   违法生产或经营,货值金额不足1万元的
   一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,违法生产或经营,货值金额不足5000元,处5万元以上6万元以下罚款;违法生产或经营,货值金额5000元以上不足1万元的,处6万元以上7万元以下罚款;                                                        
   二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,违法生产或经营,货值金额不足5000元,处6万元以上6.5万元以下罚款;违法生产或经营,货值金额5000元以上不足1万元的,处6.5万元以上7万元以下罚款;                                         
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,违法生产或经营,货值金额不足1万元的,处7万元以上8万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,违法生产或经营,货值金额不足1万元的,处8万元以上10万元以下罚款;有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
 
 (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
 (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。                              货值金额1万元以上的
   一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,违法生产或经营,处货值金额10倍以上12倍以下罚款;                    
   二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,处货值金额12倍以上14倍以下罚款;                                
   三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,违法生产或经营,处货值金额14倍以上17倍以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,处货值金额17倍以上20倍以下罚款;
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
  《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的
一、积极主动配合调查,取得许可证件后未开展生产、经营活动的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上6万元以下罚款;                                              
二、拒不配合调查,取得许可证件后开展生产、经营活动没有造成明显危害后果或不良影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处6万元以上7万元以下罚款;
三、积极主动配合调查,取得许可证件后开展生产、经营活动没有造成明显危害后果或不良影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处7万元以上8万元以下罚款;                             
四、取得许可证件后开展生产、经营活动造成严重危害后果或不良影响的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处8万元以上10万元以下罚款;
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

 
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
  《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,违法所得不足1万元的
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,处1万元以上1.5万元以下罚款;                                               
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,处1.5万元以上2万元以下罚款;                                              
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,处2万元以上2.5万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,处2.5万元以上3万元以下罚款;
没收违法所得
 
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,违法所得1万元以上的
   一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,处违法所得3倍以上3.5倍以下的罚款;                                              
   二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,处违法所得3.5倍以上4倍以下的罚款;                                       
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,处违法所得4倍以上4.5倍以下的罚款;  
四、造成严重危害后果或不良影响的,处违法所得4.5倍以上5倍以下的罚款;
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
    备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,
一、积极主动配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,可以处5000元以下的罚款;                                              
   二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,处5000元以上7000元以下的罚款;
三、积极主动配合调查,造成明显危害后果或不良影响的,处7000元以上9000元以下的罚款;                                       
   四、造成严重危害后果或不良影响的,处9000元以上1万元以下的罚款;
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
 (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
   一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,处2万元以上2.5万元以下罚款;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上6倍以下的罚款;                                
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,处2.5万元以上3万元以下罚款;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以的,处货值金额6倍以上7倍以下的罚款;
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,处3万元以上4万元以下罚款;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额7倍以上8倍以下的罚款;                                                       
四、造成严重危害后果或不良影响的,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,处4万元以上5万元以下罚款;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的,处货值金额8倍以上10倍以下的罚款;
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或使用的医疗器械。
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
   《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
 (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,处1万元以上1.5万元以下罚款;                                    
二、拒不配合调查,拒不改正违法行为的,没有造成明显危害后果或不良影响的,处1.5万元以上2万元以下罚款;                  
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,处2万元以上2.5万元以下罚款,责令停产停业;         
四、造成严重危害后果或不良影响的,处2.5万元以上3万元以下罚款,由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
 《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

 (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
一、拒不改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,处5千元以上1万元以下罚款;                                                                
二、拒不改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,处1万元以上1.5万元以下罚款,责令停产停业                                                                
三、拒不改正违法行为且造成严重危害后果或不良影响的,处1.5万元以上2万元以下罚款,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
 
 
 
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
   《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下的罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。
 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,可以处1万元以下罚款;                                                    
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,处2万元以下罚款;
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令立即停止临床试验,处2万元以上3万元以下罚款;                                                            
    四、造成严重危害后果或不良影响的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请,并处3万元以上5万元以下罚款。
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
   《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上6万元以下罚款;                                                       
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处6万元以上7万元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处7万元以上8万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处8万元以上10万元以下罚款;
由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得。
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号
自2014年6月1日起施行
 
   《医疗器械监督管理条例》第七十一条 第三款 发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上2.5万元以下罚款;                                                       
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2.5万元以上3万元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处3万元以上4万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处4万元以上5万元以下罚款; 
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械。
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
 (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
 (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
一、拒不改正的,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5000元以上1万元以下罚款;                                                       
二、拒不改正的,造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以上2万元以下罚款; 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  
 
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以上1.5万元以下罚款;                                                       
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1.5万元以上2万元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上2.5万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2.5万元以上3万元以下罚款;
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
 
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5000元以下罚款;                                                       
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5000元以上6000元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处6000元以上8000元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处8000元以上1万元以下罚款;
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
第六十五条 第二款伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5000元以下罚款;                                                       
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5000元以上6000元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处6000元以上8000元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处8000元以上1万元以下罚款;
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
 
第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
   
 
(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
 (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
 (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
 (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
 (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,可以处1万元以下罚款;                                                        
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2万元以下罚款;                                                                            
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款;
四、造成严重危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处3万元以上5万元以下罚款;
 
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
 
 
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令 第 5 号自2014年10月1日起施行。
   《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。
申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,可以处1万元以下罚款;                                                    
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款;
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的,处1万元以上2万元以下罚款;                                                            
 四、造成严重危害后果或不良影响的,责令立即停止临床试验,并处2万元以上3万元以下罚款。
由县级以上食品药品监督管理部门责令改正。
 
 
 
张北县食品和市场监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表
依据名称、颁布机关和实施日期
处罚条款内容
违法行为
处罚量化标准
并罚内容
市政府法制办审核意见
国家食品药品监督管理总局第 4 号《医疗器械注册管理办法》自2014年10月1日起施行。
 
 第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。
 
申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的。
一、积极主动配合调查,主动改正违法行为,没有造成明显危害后果或不良影响的,可以处1万元以下罚款;                    
二、拒不配合调查,没有造成明显危害后果或不良影响的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款;                                                                          
三、积极主动配合调查,主动改正违法行为,造成明显危害后果或不良影响的, 处1万元以上2万元以下罚款;     
四、造成严重危害后果或不良影响的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销,并处2万元以上3万元以下罚款;
由县级以上食品药品监督管理部门责令改正。
 
 
 
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